Contacts

Pharméal Laboratoires
11, rue de Montbazon
37260 Monts
Tel: +33 (0)2 47 34 33 00
Fax: +33 (0)2 47 27 25 38  
 

Pharméal en vidéo


Développement, fabrication et process de Pharmeal Laboratoire

Le Dévelopement SDI

 

Toutes les phases de conception et formulation abordées par notre laboratoire de développement galénique sont réalisées dans le respect des contraintes de transpositions industrielles, que ce soit dans un environnement pharmaceutique ou alimentaire.

Equipements :

  • Granulateur
  • Mélangeur
  • Presse
  • Boule de pelliculage
  • Boule de dragéification
  • Gélulier semi-automatique


Un compte-rendu et un protocole de mélange et de fabrication sont établis après chaque essai industriel.

Des échantillons et une fiche produit définitive sont transmis à nos clients pour chaque essai industriel. 

 

 
01 Glatt SDI - granulation de poudre en lit fluidisé

 

 

Les génériques et princeps, des pratiques de fabrication maîtrisées

Médicaments génériques - Pharméal Laboratoires

Notre métier, fabriquer vos médicaments génériques et princeps

GOOD MANUFACTURING PRACTICENous suivons les Bonnes Pratiques de Fabrication dans notre établissement pharmaceutique (Good Manufacturing Practices).


Nos points forts :
   - Recherche galénique
   - Développement analytique
   - Production dans les conditions BPF de toutes les spécialités pharmaceutiques et nutraceutiques en formes sèches.

 

L'équipe Pharméal vous accompagne tout au long de votre projet :

  • Coordination avec tous les services en interne (Achats/Qualité/Laboratoire/Supply-chain)
  • Livrables à chaque étape du projet
  • Optimisation de l'ensemble des paramètres du projet
  • Respect de votre cahier des charges et de vos exigences spécifiques

 

 

Développement de vos médicaments :

shema génériques

votre médicament générique

 

  Nous assurons un service de sous-traitance complet :        



DOSSIER AMM :

  • Aide au développement de dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)


 

DÉVELOPPEMENT GALÉNIQUE :

  • Accompagnement lors d'un changement de source de API (Active Pharmaceutical Ingredients)
  • Mise au point ou optimisation de formules


 

ANALYSES :

  • Validation et/ou transfert de méthodes d'analyses


 

TRANSPOSITION À L'ÉCHELLE INDUSTRIELLE :

  • Réalisation de lots pilote, lots de validation industrielle, lots pour essais cliniques


 

ÉTUDES DE STABILITÉ :

  • Réalisation d'étude de stabilité selon les conditions ICH et on going

 

 

Un laboratoire d'analyse intégré à votre service

Laboratoire d'analyse - Pharméal Laboratoires

Notre équipe pluridisciplinaire (Ingénieurs, Pharmacien & Techniciens) vous accompagne dans vos projets de développements produits et plus particulièrement, dans le contrôle analytique des matières-premières, produits semi-ouvrés et produits finis. 

 

 

Notre équipement et nos prestations analytiques

Laboratoires d'analyses

  Nous vous proposons de nombreuses analyses liées à nos compétences et à notre expérience en phytochimie.
Le laboratoire dispose d'outils de contrôle adaptés permettant de valider les étapes de faisabilité et d'optimiser les paramètres de production mais aussi pour le contrôle des produits en cours de production. (tests de dissolution, désagrégation, uniformité de masse, dureté, friabilité, mesure d'Aw).

Notre parc analytique : (HPLC, GC, GC‐MS, ...) nous permet de prendre en charge les analyses des ingrédients et matières premières d'origine végétale : plantes, extraits et des produits finis à base de plantes : comprimés, gélules, liquides, poudres.
Avec nos laboratoires partenaires accrédités, nous pouvons couvrir vos besoins sur une large gamme d'analyses nécessaires à vos produits :
  • Contrôles microbiologiques
  • Contaminants : métaux lourds, pesticides, mycotoxines, HAP...
  • Analyses nutritionnelles
  • Dosage des vitamines, minéraux

 

 

Etude de stabilité selon les conditions ICH

Laboratoires d'analyses 2

 

Notre laboratoire réalise des études de stabilité selon les recommandations ICH.

Etude de stabilité

Les paramètres à tester sont propres à chaque produit. Elles s'inspirent des lignes directrices élaborées pour le contrôle et l'établissement des spécifications des produits pharmaceutiques (règles ICH).
Ces règles peuvent servir de base à l'élaboration d'un schéma de stabilité applicable à vos produits.
Ces études peuvent porter sur une vaste gamme de produits : échantillons de principes actifs, produits intermédiaires et produits finis.

Nous sommes équipés de plusieurs étuves en interne afin d'être plus réactif dans le développement et l'analyse de la stabilité de vos futurs produits.

 

 

Études de vieillissement accéléré et en temps réel pour déterminer la DLUO de vos produits           

  •  Élaboration de protocole de stabilité avec suivi des paramètres suivants :
  •  Caractères organoleptiques
  •  Contrôle des produits : uniformité de masse, dureté, désintégration, dissolution, mesure d'Aw
  •  Suivi d'un ou de plusieurs traceurs : identification par Chromatographie sur Couche Mince, dosages,...
  •  Contrôle des contaminants
  •  Microbiologie